商品説明
[重要な基本的注意]
本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。
インフルエンザウイルス感染の診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の 検査結果および臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
診断は本品による検査結果のみで行わず、厚生労働省より公表されている最新情報を参照し、臨床症状も含め総合的に判断してください。
検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べSARS-CoV-2抗原の検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。
インフルエンザウイルス感染の診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の 検査結果および臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
診断は本品による検査結果のみで行わず、厚生労働省より公表されている最新情報を参照し、臨床症状も含め総合的に判断してください。
検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べSARS-CoV-2抗原の検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
効能・効果
成分・分量
キットの内容及び成分
[内容]
2回用 検査キット 2回分
[成分]
1テスト中
1. 反応カセット
抗SARS - CoV - 2モノクローナル抗体(マウス)
抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体(マウス)
抗B型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体(マウス)
アルカリホスファターゼ(ALP)標識抗SARS - CoV -2
モノクローナル抗体(マウス)
アルカリホスファターゼ(ALP)標識抗A型インフルエンザウイルス
モノクローナル抗体(マウス)
アルカリホスファターゼ(ALP)標識抗B型インフルエンザウイルス
モノクローナル抗体(マウス)
5-ブロモ-4-クロロ-3-インドリル-りん酸二ナトリウム塩
2. 検体処理液(スクイズチューブ)
・ 滅菌綿棒
・ 滴下チップ
[内容]
2回用 検査キット 2回分
[成分]
1テスト中
1. 反応カセット
抗SARS - CoV - 2モノクローナル抗体(マウス)
抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体(マウス)
抗B型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体(マウス)
アルカリホスファターゼ(ALP)標識抗SARS - CoV -2
モノクローナル抗体(マウス)
アルカリホスファターゼ(ALP)標識抗A型インフルエンザウイルス
モノクローナル抗体(マウス)
アルカリホスファターゼ(ALP)標識抗B型インフルエンザウイルス
モノクローナル抗体(マウス)
5-ブロモ-4-クロロ-3-インドリル-りん酸二ナトリウム塩
2. 検体処理液(スクイズチューブ)
・ 滅菌綿棒
・ 滴下チップ
用量・用法
[使用方法]
1.測定準備
・ 本試薬はそのままご使用ください。ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合には反応カセット(アルミ袋のまま)および検体処理液を20〜37℃に戻してから使用してください。使用前に検体処理液(スクイズチューブ)を軽く1〜2回振って、トップシールに付着した検体処理液を落としてください。
・ 検査を実施する前に、時計かタイマーを準備してください。
2.検体採取(鼻腔ぬぐい液の自己採取)
・キット付属の滅菌綿棒を、鼻孔に2cm程度挿入し、5回程度回転させます。挿入した部位で5秒程度静置したのち、先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。
3.試料調製
(1)検体処理液(スクイズチューブ)のトップシールを検体処理液の飛び散りが起こらないよう、片方の手でスクイズチューブの首部を持ち、もう一方の手でシールを持ってはがします。
(2)検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸します。
(3)スクイズチューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら10回程度綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出します。
(4)スクイズチューブの首部より下で液面より上の部分を少し強めに押さえて、綿球部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液を調製します。
(5)調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップ(ろ過フィルター入り)をしっかりとはめ込みます。
4.試料滴下
(1)20〜37℃で行います。
(2)測定に使用する数の反応カセットのアルミ袋を開封し、反応カセットを取り出します。
(3)反応カセット判定部の赤いラインが「r」の文字の範囲内にあることを確認します。「r」の文字の範囲内に赤いラインがない反応カセットや、ラインが消失している反応カセットは使用しないでください。また、黄色の凸部がすでに押されている反応カセットは使用しないでください。
(4)スクイズチューブに取り付けた滴下チップを通して、試料液を反応カセットの紫色の検体滴下部へ確実に2滴(約20μL)滴下します。その際に、反応カセット蓋と滴下チップの先端を10mm以上離して検体滴下部の中央に滴下してください。
(5)試料液滴下後、試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してすみやかに反応カセットの凸部の頂点部分を上から押して反応を開始してください。この時、凸部が完全に押し込まれたことを確認してください。
(6)20℃〜37℃で20分間水平に静置し反応を行います。
・ 本試薬はそのままご使用ください。ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合には反応カセット(アルミ袋のまま)および検体処理液を20〜37℃に戻してから使用してください。使用前に検体処理液(スクイズチューブ)を軽く1〜2回振って、トップシールに付着した検体処理液を落としてください。
・ 検査を実施する前に、時計かタイマーを準備してください。
2.検体採取(鼻腔ぬぐい液の自己採取)
・キット付属の滅菌綿棒を、鼻孔に2cm程度挿入し、5回程度回転させます。挿入した部位で5秒程度静置したのち、先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。
3.試料調製
(1)検体処理液(スクイズチューブ)のトップシールを検体処理液の飛び散りが起こらないよう、片方の手でスクイズチューブの首部を持ち、もう一方の手でシールを持ってはがします。
(2)検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸します。
(3)スクイズチューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら10回程度綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出します。
(4)スクイズチューブの首部より下で液面より上の部分を少し強めに押さえて、綿球部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液を調製します。
(5)調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップ(ろ過フィルター入り)をしっかりとはめ込みます。
4.試料滴下
(1)20〜37℃で行います。
(2)測定に使用する数の反応カセットのアルミ袋を開封し、反応カセットを取り出します。
(3)反応カセット判定部の赤いラインが「r」の文字の範囲内にあることを確認します。「r」の文字の範囲内に赤いラインがない反応カセットや、ラインが消失している反応カセットは使用しないでください。また、黄色の凸部がすでに押されている反応カセットは使用しないでください。
(4)スクイズチューブに取り付けた滴下チップを通して、試料液を反応カセットの紫色の検体滴下部へ確実に2滴(約20μL)滴下します。その際に、反応カセット蓋と滴下チップの先端を10mm以上離して検体滴下部の中央に滴下してください。
(5)試料液滴下後、試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してすみやかに反応カセットの凸部の頂点部分を上から押して反応を開始してください。この時、凸部が完全に押し込まれたことを確認してください。
(6)20℃〜37℃で20分間水平に静置し反応を行います。
用法・用量に関する注意
[判定の仕方]
20分静置後、以下のように判定してください。
(1)SARS - CoV - 2 陽性：青色のレファレンスライン(r)及び青色のSARS- CoV-2判定ライン(C)がいずれも認められた場合
(2)インフルエンザウイルス 陽性：青色のレファレンスライン(r)及び青色のインフルエンザウイルス判定ライン(F)がいずれも認められた場合
(3)インフルエンザウイルス及びSARS- CoV-2 両陽性：青色のレファレンスライン(r)、青色のインフルエンザウイルス判定ライン(F)及び青色のSARS-CoV-2判定ライン(C)がいずれも認められた場合
(4)陰性：青色のレファレンスライン(r)のみが認められ、かつ青色のインフルエンザウイルス判定ライン(F)及び青色のSARS-CoV-2判定ライン(C)がいずれも認められなかった場合
偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
(5)判定不能(再検査)：青色のレファレンスライン(r)が認められなかった場合及び赤いラインが消失しなかった場合
判定ライン(CまたはF)が認められたとしても、青色のレファレンスライン(r)にラインが認められない場合には、検査結果は無効です。 新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。
20分静置後、以下のように判定してください。
(1)SARS - CoV - 2 陽性：青色のレファレンスライン(r)及び青色のSARS- CoV-2判定ライン(C)がいずれも認められた場合
(2)インフルエンザウイルス 陽性：青色のレファレンスライン(r)及び青色のインフルエンザウイルス判定ライン(F)がいずれも認められた場合
(3)インフルエンザウイルス及びSARS- CoV-2 両陽性：青色のレファレンスライン(r)、青色のインフルエンザウイルス判定ライン(F)及び青色のSARS-CoV-2判定ライン(C)がいずれも認められた場合
(4)陰性：青色のレファレンスライン(r)のみが認められ、かつ青色のインフルエンザウイルス判定ライン(F)及び青色のSARS-CoV-2判定ライン(C)がいずれも認められなかった場合
偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
(5)判定不能(再検査)：青色のレファレンスライン(r)が認められなかった場合及び赤いラインが消失しなかった場合
判定ライン(CまたはF)が認められたとしても、青色のレファレンスライン(r)にラインが認められない場合には、検査結果は無効です。 新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。
使用上の注意
●してはいけないこと
1.検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(「重要な基本的注意」に従ってください)。
●相談すること
1.この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
●廃棄に関する注意
1.本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
2.使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。
1.検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(「重要な基本的注意」に従ってください)。
●相談すること
1.この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
●廃棄に関する注意
1.本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
2.使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。
保管および取り扱い上の注意
1.小児の手の届かない所に保管してください。
2.直射日光や高温多湿を避け、1〜30℃で保管してください。特に、凍結しないように注意してください。
3.本品の反応温度は20〜37℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。
4.品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
5.使用直前に開封してください。
6.使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
7.反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。
2.直射日光や高温多湿を避け、1〜30℃で保管してください。特に、凍結しないように注意してください。
3.本品の反応温度は20〜37℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。
4.品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
5.使用直前に開封してください。
6.使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
7.反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。
製品に関する問い合わせ先
富士レビオ株式会社 お客様コールセンター
TEL:0120-292-026
受付時間 平日9:00 〜 17:30（土・日・祝日を除く）
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受付時間 平日9:00 〜 17:30（土・日・祝日を除く）
製造販売元住所等
富士レビオ株式会社
神奈川県相模原市中央区田名塩田１丁目３番１４号
神奈川県相模原市中央区田名塩田１丁目３番１４号